2026年3月,仕韞生物自主研發的腫瘤靶向熒光造影劑GGA-sNIR正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,獲批開展用于前列腺癌的臨床試驗。

GGA-sNIR是一種用于術中腫瘤實時成像的熒光探針,依托具有自主知識產權的PSCA核酸適配體偶聯吲哚菁綠,是一款全球領先的腫瘤靶向術中熒光導航技術。采用核酸適配體作為靶向元件,與傳統的抗體類探針相比分子量更小、腫瘤穿透能力更佳,與部分多肽類探針相比可避免聚集誘導淬滅(ACQ)現象,在體內實現更穩定的熒光信號。
在GGA-sNIR項目中,有濟醫藥承擔了包括藥效、藥代和毒理等學科在內的全部非臨床研究工作,為項目的IND申報提供了全流程、科研型技術支持。依托在偶聯藥物評價領域和熒光造影劑方向上的深厚經驗積累,有濟醫藥團隊與仕韞生物緊密協作,圍繞創新點、臨床應用場景、注冊目標為核心進行研究方案、方法開發、項目執行和數據解讀,各個環節高效協同,確保項目高質量、高效率推進,助力該品種零問詢順利通過IND審評。
GGA-sNIR項目是有濟醫藥與凱萊英醫藥集團協同聯動的GXP一站式服務項目:CMC相關工作由凱萊英醫藥集團承接,非臨床研究由有濟醫藥實施,注冊申報由凱萊英臨床(凱諾)負責,形成了IND相關全鏈條業務的無縫銜接,充分展現了集團化平臺在復雜偶聯藥物研發中的整合服務優勢。
有濟醫藥熱烈祝賀仕韞生物GGA-sNIR項目順利進入臨床研究階段!未來,有濟醫藥將繼續發揮在偶聯藥物評價領域的平臺優勢,持續賦能國內偶聯藥物創新,助力更多前沿療法更快更好惠及患者。
有濟醫藥偶聯藥物評價平臺
作為國內領先的偶聯藥物一站式非臨床評價平臺,有濟醫藥在核酸適配體偶聯藥物(ApDC)、抗體偶聯藥物(ADC)、多肽偶聯藥物(PDC)、核素偶聯藥物(RDC)等多種偶聯藥物類型,以及多種連接子、payload及給藥途徑的評價方面積累了豐富經驗。目前,有濟醫藥已為150多項處于早期篩選、臨床前和臨床階段的偶聯藥物提供評價服務,幫助獲得7項中國、美國的創新藥臨床批件。
關于仕韞生物

廣州仕韞生物技術有限公司(簡稱”仕韞生物”)成立于2020年,坐落于廣州科學城,由著名泌尿外科專家高新教授領銜,聯合多學科頂尖專家團隊創立。公司以前沿的PSCA核酸適配體分子熒光造影技術為核心,專注于前列腺癌及其他實體腫瘤的精準診療產品開發。

