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企業(yè)展示

賦能行業(yè),批件+10!有濟醫(yī)藥2025首季度非臨床服務業(yè)務快訊

以科學為舟、以匠心為舵,創(chuàng)新藥科研型CRO賦能新藥研發(fā)。有濟醫(yī)藥攜手國內(nèi)外藥企伙伴在全球創(chuàng)新藥浪潮中破浪前行,2025年第一季度幫助新藥研發(fā)機構(gòu)獲得10項中外臨床批件,覆蓋小分子化學藥物、造影劑、多肽、ADC、干細胞等多種藥物類型和治療領(lǐng)域,標志著有濟醫(yī)藥在藥物非臨床研究全流程服務中的技術(shù)實力與國際申報經(jīng)驗再上新臺階。

2025Q1獲得批件列表

中美雙報


全球首款間充質(zhì)基質(zhì)細胞藥物NR-20201



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PDC造影劑iSAP-0909

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FDA


創(chuàng)新ADC藥物AT03-65



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NMPA


治療高Lp(a)血癥藥物JX2201膠囊



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治療高脂血癥藥物HRS-1301片

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治療消化性潰瘍出血注射用JP-1366

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THR-β靶點小分子藥物CVI-2742膠囊

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STAT3靶點抑制劑RDc001片

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創(chuàng)新多肽藥物注射用HRS-4029

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改良型新藥ADLS1026注射液

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另外,有濟醫(yī)藥新年技術(shù)發(fā)力,Q1新簽訂單再創(chuàng)季度新高,承接了覆蓋ASO、siRNA、雙抗、CGT、放射性藥物、透皮制劑、等藥物類型在內(nèi)的非臨床評價整包項目,進一步證明了有濟醫(yī)藥一站式科研賦能CRO的高度行業(yè)認可程度。


創(chuàng)新藥科研型CRO能力護航,高效獲得監(jiān)管機構(gòu)臨床批件

一站式非臨床研究方案設計


  • 針對新藥設計目標和注冊目標制定方案,提供科研型CRO服務

  • 涵蓋藥效學、藥代動力學、安全性評價(GLP毒理)、生物分析等全流程

  • 深度匹配中美監(jiān)管要求,降低申報風險

技術(shù)亮點突破


  • 全新ADC的非臨床評價體系(新靶點、新抗體、新linker、新payload)

  • THR-β激動劑類藥物的非臨床系統(tǒng)評價

  • STAT3靶點藥物的非臨床系統(tǒng)評價

  • 熒光造影劑細胞滯留效應評價模型

  • 泛腫瘤靶點熒光造影劑特異性識別腫瘤細胞評價模型

  • 大鼠腦卒中藥效評價模型

國際申報經(jīng)驗


  • 參與制定國家指導原則,團隊熟悉ICH、FDA、NMPA指南,助力中美雙報

  • 預審評溝通、發(fā)補問題高效響應機制


每一個臨床批件的背后,都是我們對科學嚴謹性申報效率的雙重堅守。感恩合作伙伴的信任托付,有濟團隊始終以“創(chuàng)新為藥、普濟健康”為使命,持續(xù)升級非臨床評價技術(shù)體系,深化中美雙報經(jīng)驗沉淀。未來,我們將繼續(xù)以全球視野夯實技術(shù)護城河,與新藥研發(fā)伙伴攜手穿越行業(yè)深水區(qū),讓更多突破性療法早日照亮生命希望。


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