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有濟醫藥助力濟坤醫藥化藥Ⅰ類創新藥JK1033片獲得CDE臨床默示許可

2024年12月19日,天津市生物醫藥科技重大專項-新藥臨床前研究支持項目、天津濟坤醫藥科技有限公司(以下簡稱“濟坤醫藥”)自主研發的1類新藥JK1033片獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨床默示許可。


JK1033片是一款創新小分子化學藥物,其適應癥為特發性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)。有濟醫藥為該項目提供了藥代、毒理相關早期篩選和正式臨床前藥代評價研究的全面技術服務。在項目研究中,有濟醫藥技術團隊與濟坤醫藥緊密合作、相互信任,對技術難題反應迅速、高效溝通、及時解決,助力JK1033片順利獲得臨床默示許可。


根據濟坤醫藥的公告,特發性肺纖維化是一種慢性進展性纖維化性的間質性肺病,是其中最常見和難治的一類致死性疾病,病因未明,多發于老年人。JK1033是一款針對IPF有效的小分子藥物,臨床前藥理藥效學、藥代動力學和安全性評估顯示其體內治療效果優異,藥代動力學特征清晰、耐受性良好。期待該品種能夠盡早推進臨床試驗,為廣大臨床患者帶來康復的希望!


關于濟坤醫藥

濟坤醫藥成立于2020年,是一家專注于以肺纖維化為領引的器官纖維化及誘發纖維化的相關炎癥/免疫領域創新藥物研發和技術服務的科技型企業。公司以臨床發現、基礎研究和研發轉化經驗為支撐,已建成國內最全面的器官纖維化創新藥物篩選與評價平臺、全球新靶點抗炎與免疫調節研發平臺、現代技術交叉化學生物學+人工智能腫瘤靶向藥物發現平臺,形成分子-細胞-動物-臨床樣本多維藥效/毒理評價體系。2024年認定為“天津市雛鷹企業”,在“海河之星”系列活動中榮獲“優秀創新企業”稱號;2023年獲評“天津市專精特新中小企業”。

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