近日,有濟醫藥收到諾靈生物的感謝信,對有濟醫藥在抗腫瘤新藥NC18項目的非臨床研究服務中表現出的過硬專業技術和良好的服務態度點贊。
以下內容節選自諾靈生物感謝信:
“我司抗腫瘤新藥注射用NC18項目委托貴司完成NC18和payload非臨床試驗,有效助力了該項目的非臨床研究以及中美兩國的IND申報工作。我司已于2024年2月收到美國FDA的IND Clinical Study May Proceed 通知書,2024年3月收到中國NMPA的藥物臨床試驗批準通知書,達成了注射用NC18項目極為重要的里程碑。
中美雙批件的獲得離不開有濟醫藥司總、谷總、商務及技術團隊給予的大力支持與配合。SD團隊在試驗開始前不斷完善方案,試驗過程中嚴格規范操作,保證了此部分試驗的保質保量完成。在NMPA遞交格式要求發生變化時貴司不厭其煩配合我司多遍修改報告格式。從Pre-IND申請至IND遞交,有濟醫藥團隊都表現出過硬的專業技術和良好的服務態度,以專業的業務能力和敬業的工作態度如期完成了各項工作。
由衷地感謝有濟醫藥各位老師的的通力合作和密切配合,感謝貴司呈現出的專業、細致和耐心,為項目的中美獲批夯實了基礎。”
祝賀諾靈生物ADC產品NC18獲得中美雙報臨床研究許可!注射用NC18為靶向Her2靶點的新型ADC藥物,采用了獨特的Polymer linker和獨家專利的細胞毒素,展現出良好的活性、可控的旁殺效應、更好的抗耐藥性,其藥效、抗耐藥、Her2低表達活性等方面均展現了同類最佳表現的潛力。
有濟醫藥與諾靈生物于2021年6月開始戰略合作,專業的研發團隊和高效的評價團隊優勢互補,推動ADC藥物快速獲批進入臨床。期待NC18臨床研究能為廣大患者提供更多的治療選擇。
有濟醫藥感謝諾靈生物的認可!并且將一如既往地致力于為客戶提供專業、高效、貼心的服務,助力更多創新藥物更早惠及大眾健康,更好地踐行有濟醫藥“創新為藥,普濟健康”的企業使命。
關于諾靈生物

諾靈生物成立于2015年10月,多年來專注于利用原創、高度差異化的創新技術平臺來開發針對未滿足臨床需求的偶聯藥物。公司研發團隊完整,現已打造多個具有自主知識產權的偶聯技術平臺,創新的linker-payload組合在非臨床評價中展現出優異的臨床潛力。公司所獲榮譽包括國家科技部科技型中小企業、北京市專精特新企業、中關村高新技術企業等。公司總部位于北京市中關村生命科學園,并在杭州市設立全資子公司,立足于環首都及長三角生物醫藥生態圈。
— 有濟醫藥NDC藥物研究平臺 —
有濟醫藥NDC藥物研究平臺具有支持ADC、PDC、AOC等偶聯藥物研發立項、工藝和化合物篩選、IND申報不同階段成熟研究策略和全套解決方案,覆蓋早期篩選、藥效學、藥代動力學、毒理學,同時配備高水平的專業科研團隊和一流的技術平臺:如LC-MS/MS、LC-HRMS、放射性同位素示蹤分析儀、MSD、酶標儀、流式細胞儀等。
平臺擁有100+藥物早期篩選試驗研究經驗、40+藥物藥代動力學分析方法,能夠對ADC/PDC/AOC、抗體/多肽、payload/payload+linker等進行全方位多維度體內外藥理藥效評價,具有超過15+payload偶聯藥物毒理學評價經驗,目前公司已與多家大型NDC生物制藥企業開展合作,現有多個品種在研,研究經驗豐富。

